【课程背景】

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响，随着新国标的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。

本课程将透彻地讲解医疗器械行业要求，使您掌握有关GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

为支持医疗器械各相关组织标准转换工作的顺利进行，为更好地理解新标准及掌握内部审核技巧，曼顿顾问讲师拥有十多年医疗器械生产经验，熟悉国内外医疗器械相关监管法律法规, 为国内多家知名厂商及其供应商提供医疗认证服务、医疗器械备案注册服务、ISO13485体系辅导工作。欢迎大家踊跃报名学习！

培训内容：

1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；

2、ISO13485-2016质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）

4、质量管理体系建立及文件的编写

5、文件要求、过程控制要求，医疗行业的风险管理要求

6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告

7、交流答疑

课程效果：

1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求；

2、使学员掌握有关ISO13485:2016的相关要求；

3、使学员掌握有关的医疗器械生产质量管理规范（GMP）相关要求；

4、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作；

5、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力促进医疗器械行业规范化管理。

另外：我们也可为您量身定制其他医疗器械个性化企业内训，解决您的实际问题；如需要医疗器械备案注册、医疗器械产品认证服务、ISO13485体系建立、医疗器械GMP等服务均可联系我们。